崗位職責:
1、根據原料藥研究方案,制定合理的合成路線;
2、獨立開展工藝研究,打通合成路線,解決合成中遇到的技術難題;
3、根據小試摸索的數據,按照QbD理念獨立制定小試優化方案,完成關鍵步驟和關鍵參數的工藝優化;
4、負責放大前的工藝交接,進行三批工藝驗證,完成驗證相關的資料;
5、根據雜質譜分析,制定雜質研究方案,完成雜質清除和溯源;
6、申報資料撰寫,配合現場藥監局現場審核。
任職要求:
1、化學或藥物合成相關專業,本科以上學歷,或有1-3年以上藥物合成經驗;
2、具有積極的工作態度,喜歡藥物合成工作;
3、熟悉合成相關法規及指導原則;
4、具有團隊合作精神,能完成合成任務;
5、能及時填寫原始記錄,字跡清楚。