藥物分析副研究員

崗位職責：

一、項目管理：

1、根據部門年度項目進度計劃，制定質量研究工作計劃并組織開展質量研究工作；

2、文獻調研，按照注冊申報要求撰寫或審核質量研究方案；

3、負責項目研究中涉及的方案、記錄和報告等質量文件的審核；

4、指導完成分析方法建立，分析方法學驗證及日常檢測工作，并解決實驗中疑難問題；

5、負責向領導匯報項目進度、存在問題及解決辦法；

6、負責項目研發過程質量分析原始數據，原始記錄，圖譜等審核；對記錄書寫規范性、完整性及計算結果的準確性進行檢查；

7、負責與合作單位分析方法轉移相關技術問題的溝通及協調、解決；

8、負責編制和審核項目質量周計劃，按時完成周總結，并及時報送上級主管審核；

9、負責項目各節點質量總結報告的撰寫和評議；

10、參與實驗偏差調查及偏差處理。

二、注冊申報：

1、 負責按注冊法規及指導原則整理和撰寫質量部分CTD申報資料；

2、 負責解決審評中心發補通知文件中有關問題的答復；

3、協助注冊部完成申報資料修訂，協助研制現場核查；

4、研制現場核查時或技術審評會上對專家提出的問題進行合理的解答。

任職要求:

一、學歷和經驗:

1、學歷：本科及以上；專業：藥學、化學相關專業；

2、工作經驗：具有5年以上質量研究經驗，2年以上團隊管理經驗，熟悉藥品研發質量研究流程，熟悉各種檢測設備。

二、必備技能:

1、良好的文獻調研能力，豐富的團隊建設和管理能力；

2、具備良好的質量管理理念；有優秀的領導能力、判斷與決策能力、計劃與執行能力、溝通能力、談判能力；

3、應有較全面的藥學研發方面的綜合素質，除熟悉質量專業知識外，還需要了解制劑、質量體系、藥品生產、GMP等相關知識；

4、能獨立統籌協調質量管理工作。

三、綜合素質:

1、具有優良的職業道德、敬業精神；

2、誠信；保密意識；責任感；團隊精神；紀律性；主動性；

3、客服導向；忠誠度；全局意識；

4、善于溝通，有良好的心理素質。